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保健品塑胶瓶

口服液体药用瓶和外用液体药用瓶不挥发物测试

发布日期:2022-12-24 作者: 点击:

药用塑胶瓶从材质分类来看,口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下:

制备供试液

取本品平整部分内表面积600cm2,(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。


药用塑胶瓶


不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不得过75.0mg。

口服固体药用瓶

这类药用包装瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不挥发物的测试方法上,与口服液体药用瓶的一致。唯(分隔符)一不同是,供试液制备环节,洗涤流程需重复操作两次。

口服固体药用瓶封口垫片

口服固体药用瓶封口垫片主要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。对于不同材质的口服固体药用瓶,复合膜的结构也有差异。根据《直接接触药品的包装材料和容器》国家执行标准规定,口服固体药用聚丙烯瓶口应采用PET/AL/PP复合膜制得的封口垫片热合密封,

口服固体药用聚酯瓶口应采用PET/AL/PET复合膜制得的封口垫片热合密封,口服固体药用高密度聚乙烯瓶口应采用PET/AL/PE复合膜制得的封口垫片热合密封。

与药用瓶的不挥发物测试方法相比,封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡,以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。

(1)试样尺寸

取封口垫片内表面积600cm2,分割成长3cm,宽0.3cm的小片试样。与药用瓶的测试试样尺寸相比,长度缩减了2cm,宽度未变。

(2)洗涤与浸泡

制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中,无需洗涤与干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的是浸泡时间,相比药用瓶不挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。

(3)不挥发物测试

封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致,不同点在于:供试液和空白液的取样量增多,为100ml。对于测试结果的限量要求更是有大幅的变化,标准规定,封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不得超过30.0mg。

本文网址:http://www.hbmdsj.com/news/539.html

关键词:液体药用瓶

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