药用塑料瓶,是一种优良的药用包装容器,具有瓶体强度高、抗内压能力强、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点,食品塑胶瓶厂为大家详细介绍药用塑料瓶不挥发物测试方法:
不挥发物标准中,检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言,指的是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质,这些物质来源于包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例,它是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚,并通过添加一定助剂,在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时,其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散,进而被溶剂化或溶解,从而迁移到药物中。当患者服用此类药物后,上述物质在人体内长期累积,对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的损害。
口服液体药用瓶和外用液体药用瓶
从材质分类来看,口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下:
制备供试液
取本品平整部分内表面积600cm2,(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
不挥发物测试
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不得过75.0mg。
与药用瓶的不挥发物测试方法相比,封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡,以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。
(1)试样尺寸
取封口垫片内表面积600cm2,分割成长3cm,宽0.3cm的小片试样。与药用瓶的测试试样尺寸相比,长度缩减了2cm,宽度未变。
(2)洗涤与浸泡
制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中,无需洗涤与干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的是浸泡时间,相比药用瓶不挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。
(3)不挥发物测试
封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致,不同点在于:供试液和空白液的取样量增多,为100ml。对于测试结果的限量要求更是有大幅的变化,标准规定,封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不得超过30.0mg。